O projeto para a produção de respiradores desenvolvido pelo Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (SENAI) do Rio Grande do Norte, por meio do Instituto SENAI de Inovação em Energias Renováveis (ISI-ER), já está em fase de testes.
O protótipo de respirador mecânico – equipamento usado no tratamento
de pacientes com covid-19, que precisam ser entubados em Unidades de
Terapia Intensiva (UTI) – está em avaliação de calibração e testes para,
em seguida, ser submetido ao órgão regulador para validação e
fabricação em série.
A iniciativa faz parte do conjunto de medidas adotadas pela Federação das Indústrias do Estado do Rio Grande do Norte (FIERN), que colocou toda a estrutura à disposição do enfrentamento do novo coronavírus no Rio Grande do Norte.
O aparelho foi totalmente desenvolvido pela equipe de engenheiros e
técnicos do ISI/ER em parceria com a Universidade Federal do Rio Grande
do Norte (UFRN), responsável pela fase de testagem clínica, e também com a Universidade Federal de Campina Grande (UFCG),
que atua na etapa de documentação do projeto para aprovação e
licenciamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O respirador mecânico com modo de operação controlada por pressão,
monitora o volume de ar inspirado pelo paciente e é destinado aos casos
mais graves que requer entubação (coma induzido). O equipamento trabalha
com pressão máxima de 60 centímetros de água e com controle de PEEP,
possui tela touch, com um quadro de comando que atendem aos
requisitos exigidos para responder as necessidades do paciente e da
equipe de profissionais intensivistas que irão operar a máquina, além de
dispor de banco de dados, sistema de volume, alarme e ser de fácil
higienização e manutenção.
O projeto, explica o diretor do ISI-ER
Rodrigo Mello, surgiu na segunda quinzena de março com a previsão de
aumento do número de pessoas infectadas e tinha à frente três desafios:
prazo, devido a urgência da pandemia; a escassez de material e a oferta
de preço mais acessível. O protótipo foi concluído em cerca de 45 dias e
está em fase de avaliação e calibração dos sensores de pressão e de
volume. O prazo para fabricação em alta escala depende, agora, da
Anvisa.
“Estamos trabalhando hoje na calibração dos equipamentos, na fase de
testagem clínicas feitas por especialistas e pesquisadores da área
médica e também na elaboração do dossiê que será submetido à Anvisa para
liberação do produto e da fabricação”, disse Mello.
O diretor regional do SENAI/RN, Emerson Batista, observa que o
equipamento busca sanar a dificuldade de encontrar algumas peças e
componentes internos, tendo em vista a necessidade de fabricá-lo com uma
linha de montagem que possa ser reproduzida de maneira célere, após
aprovação do protótipo, que já se encontra em condições de testes.
“Parte da equipe está voltada a documentos, testes e
direcionadores solicitados pela Anvisa, visto não existir outros
fabricados no Brasil e assim não ter um guia definido, na prática, para
montagem e produção. E outra parte da equipe, com o apoio do SESI, busca
esse suporte para uma linha de montagem que acreditamos estar próxima”,
destaca Emerson Batista.
Como a equipe resolveu os problemas encontrados
A solução encontrada para a falta de materiais da indústria de
medicina, foi usar materiais e tecnologias da indústria de óleo e gás
dominadas pela equipe de engenheiros – o que conferiu uma aparência
“mais robusta” ao aparelho. “Essa era uma condição, que pudéssemos
desenvolver com peças que temos conhecimento e encontrássemos no
mercado”, disse Rodrigo Mello.
O custo para aquisição é estimado, segundo o diretor do ISI-ER, entre
R$ 10 mil a R$ 15 mil a unidade, uma vez que, neste momento, será
produzido sem fins comerciais, somente para atender a demanda dos
hospitais. Geralmente, aparelhos de ventilação mecânica são
comercializados no mercado entre R$ 52 mil podendo chegar a R$ 400 mil,
dependendo da especificidade do produto.
O coordenador de Pesquisa do IS-ER, o engenheiro mecânico Antônio
Medeiros, explica que além de usar insumos comumente aplicados na
indústria de óleo e gás, como válvulas, o equipamento é de fácil
montagem e fabricação, com uso de conceito de engate rápido. “A montagem
é simples e pode ser feita por técnicos em eletromecânica ou em
eletrotécnica”, esclarece o coordenador.
Ele lembra que a disponibilidade de alguns dispositivos de
respiradores tradicionais existentes no mercado, para importação de
países como Alemanha, Itália e China, prevista apenas para a partir de
outubro deste ano foi um dos fatores que levou a equipe de engenheiros
do ISI-ER a criar o protótipo.
Agora, o ISI-ER pleiteia junto à Anvisa a liberação para fabricação
em suas instalações. O Instituto, que por origem destina-se à pesquisa e
inovação e não a produção em escala, tem capacidade instalada para
confeccionar 1 mil equipamentos. A quantidade, no entanto, será
estabelecida pela Anvisa no processo paralelo de licenciamento. Caso o
número aprovado seja superior, o Instituto SENAI de Inovação planeja
buscar parcerias com grandes players.
Além da produção, o ISI-ER deverá também exportar o conhecimento para
outras regiões. Segundo o diretor do ISI, grandes empresas do setor de
automação do país, tanto do Nordeste quanto da região Sul, já entraram
em contato interessados em reproduzir o modelo.
“Quando tivermos a licença da Anvisa, há empresas que já
solicitaram a liberação do projeto e estão aguardando a nossa patente
para desenvolver o nosso protótipo”, disse Rodrigo Mello.
O presidente da FIERN, Amaro Sales de Araújo, destaca o potencial do
equipamento e o empenho dos profissionais do SENAI para criar soluções e
contornar as dificuldades encontradas na importação de respiradores
mecânicos em todo o país.
“Depois do fiasco das negociações com a China em termos de entrega do
produto principalmente para o Nordeste, o ISI-ER tem a esperança de
obter a aprovação da Anvisa e colocar em produção um aparelho que atenda
os requisitos médicos e sanitários para atender estritamente as
necessidades do Rio Grande do Norte e, em seguida, do Brasil. É
gratificante, nesse momento de pandemia, o ISI/SENAI-CTGAS-ER
desenvolver um produto de tamanha importância para superar
dificuldades”, afirma Amaro Sales.
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